在企业制药生产的过程中，制药设备是保证药品质量的关键手段。过去，当部分制药设备硬件要求达不到的时候，有的企业会采取“软件补”的手段来解决。但近年来，随着制药行业的不断发展，GMP要求不断提高，落后的设备已经跟不上GMP管理的要求，必须更新换代。

　　业内表示，如今“硬件不足软件补”的时代已经过去，软硬件必须并行。硬件过于“硬核”，有助于企业稳定生产，效率更高。目前国内的制药设备中化已经成为众多企业努力的目标；在硬件的基础上，软件可以弥补进一步部分硬件创新不足的缺陷，并且制药设备变“软”或成为企业打破产品同质化，增强竞争力，带来有效利润增长点的有效手段。

　　满足、稳定生产的需求

　　在硬件方面，国产制药设备过去靠低价竞争、低水平重复生产的手段已经难以适应市场的需求，传统、落后的制药设备逐渐被淘汰，制造企业必须升级硬件，优化设备工艺和技术，才能满足当前制药企业、稳定生产的需求。

　　数据显示，2012-2016年我国制药设备行业市场规模从323亿元增长至673亿元，且国内制药设备市场规模依然保持20%以上的速度增长。这个数据表明，国内制药装备市场前景依然可观，随着市场集中度不断提升，具备实力的制药设备企业优势更加明显。

　　另外，制药设备从属于制造业，打造高品质的“硬件”需要具备匠人精神。近年来，工匠精神也是很多制药设备企业学习和深入实践的一部分。例如，有的企业通过派遣一线的员工前往德国企业深入学习，在领悟德国制造的精髓后，将工匠精神带回来，持续影响其他的员工，助力企业生产制造更精益求精。

　　创新软件——

　　提升药品生产安全和质量水平

　　软件则是一系列按照特定顺序组织的计算机数据和指令的集合。进入大数据时代，自动化、智能化技术的应用与发展，让制药设备更加“智能”，用户可以根据收集来的数据进行分析、追溯，有效地管理控制设备的生产运行情况，保证产品的质量安全。

　　例如，国外有的企业会将计算机验证融入到制药的生产管理过程中，使得所有数据可以被记录和被追踪，甚至车间每一个操作员工在什么时间段做了什么样的工作、动作，都会被严格记录下来。

　　业内表示，欧美发达国家的设备实际上在很多年前就已经广泛推广这种数据完整性管理，中国设备制造企业也需要重视这方面的技术，提升药品生产安全和质量水平。

　　然而，目前国内的制药设备企业很少有拥有碾压性的软件技术创新，且更新速度缓慢，存在诸多难关，用户的体验实际上不会有太大的差别，没有突破的技术也暂时难以给制药厂家带来实质性的助力。因此，软件不断更新升级也是制药设备企业应该努力的方向。

　　有业内人士表示，升级制药设备软件需要加强设备的生产质量管理体系建设，提高对企业质量管理软件方面的要求。同时细化对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化设备生产关键环节的控制和管理，以助力药品质量管理水平的提高。

　　小结

　　总而言之，药品监管趋严是大趋势。药品质量安全已经提到跟前，制药设备企业身负重任，必须不断创新，紧抓市场需求，助力制药设备“软硬件”升级，保障药品生产更加安全。